|
5月20日上午，龙港市市场监督管理局为诚德科技股份有限公司送去了Ⅱ类医护人员防护用品《医疗器械生产许可证》。这是龙港市企业获得的首张一次性医用口罩生产许可证。
作为龙港市转产口罩产品的第一批本土企业，诚德科技股份有限公司在龙港市监部门的指导帮助下，不断提升设备工艺，优化生产环境条件，合理规划布局，并持续加深对产品标准的理解，改善质量管理体系，增强产品出厂检验能力。
该公司生产的非医用口罩产品，顺利通过美国EUA认证。然而国际贸易风云变幻，倘若在北京时间5月16日凌晨前不能拿到医疗器械注册证书并报送申请美国FDA-EUA企业白名单手续，诚德公司将错失美国市场的销售资格。对此，龙港市市监局紧急与上级部门对接，争取“特事特办”，并通过现场远程视频方式，协助省检查组完成了对该公司的现场复查。经省市级主管部门的大力支持，成功于5月15日晚7时许获批医疗器械产品注册证，温州市局连夜加班向企业颁发医疗器械生产许可证，及时解决了企业的燃眉之急。
疫情发生以来，龙港市市监局充分发挥职能部门的技术帮扶作用，当好认证许可“助产师”，对龙港8家拟生产单位，开展点对点现场指导20家次，接受咨询100余次。现已有3家通过省局现场体系考核，4份产品检测合格，1家取得生产许可。
来源/龙港市融媒体中心 资料/龙港市市场监督管理局
| 
